关键精华
- 温度控制至关重要大多数药品需要储存在 2-8°C（冷藏）或 15-25°C（室温）之间，即使轻微的温度波动也会影响药物的效力。
- 遵守监管规定是强制性的。药品运输必须遵守药品分销质量管理规范（GDP）、世界卫生组织指南以及区域药品分销法规。
- 冷链完整性至关重要从生产到最终交付，一条不间断的冷链对于保持药品的完整性和患者安全至关重要。
- 与持证专家合作与符合 GDP 标准的药品运输公司合作可以降低药品变质、被盗和违反监管规定的风险。
- 文件齐全，不容商榷。：对温度记录、处理程序和监管链进行全面记录是药品监管合规的必要条件。
物流被视为制药行业的关键任务组成部分，因为其活动对时间和质量保证极为敏感。
冷链物流尤其构成了全球安全药品运输的支柱—— 制药行业每年损失估计达35亿美元。 据 IQVIA 人类数据科学研究所称，这是由于温控物流故障造成的。
尽管制药行业面临着与全球化和政府定价控制相关的前所未有的挑战，但主要挑战仍然在于确保最佳运输和在整个供应链中保持药品完整性。
这是因为，从根本上讲，药品需要温控运输和分销，并受到诸如良好分销规范 (GDP) 等框架的严格监管。
该行业致力于在正确的时间、正确的地点，以安全的方式，并以具有竞争力的运营成本，将救命药物送到最终用户手中。正因如此，我们认为有必要深入探究药品运输和药品供应链管理的一些基本要素。
医药产品如何运输？
药品通常使用冷藏集装箱运输，这种集装箱被称为海上冷藏集装箱，类似于我们提供的10 英尺海上冷藏集装箱。
这些医药级冷藏集装箱专为对敏感货物进行温控运输而设计。
这些冷藏箱通常会进行例行检查和冷链验证，以确保其处于令人满意的状态，能够将药品库存保持在正确的温度下，无论是疫苗的 2-8°C 还是常温药品的受控室温 (CRT)。
一般来说，医药物流要求严格遵守监管规定——包括GDP合规性和世卫组织药品指南——以确保药品和疫苗安全交付，不会变质或失去效力。
然而，药品供应链任务极具挑战性，因为大多数托运人需要遵守冷链程序，同时防止运输途中被盗，并采取特殊预防措施来运输特殊药品。
这是因为药品运输程序可以说是生死攸关的问题，因为管理不善的运输会危及许多人的健康。
医药物流涉及哪些内容？
图片来自Unsplash用户CHUTTERSNAP
首先，让我们了解一下“什么是药品冷链？”
药品冷链是一种温度控制的供应链，确保药品、疫苗和生物制品在规定的温度范围内储存和运输。
冷藏产品的保质期通常为 2-8°C，室温控制产品的保质期通常为 15-25°C，以保证产品从生产商到患者的有效性和安全性。
从根本上讲，医药物流需要特殊的药品储存条件，并且最好能通过可靠的医药运输服务快速交付。
空运是最快捷的选择，尤其适用于长途运输和对时间要求严格的医疗物资运输。然而，由于设备、标准化和透明度方面的限制，以及高昂的成本，海运如今在大型货物运输和多式联运药品运输中更为普遍和首选。
海运能够轻松容纳专用冷藏集装箱（冷藏箱）并建立更完善的供应链体系。总体而言，尽管药品运输风险较高，但公路和海运承运商似乎最适合利用冷藏机制和端到端冷链管理来控制整个药品运输过程。
这些机制，如海上冷藏集装箱，可以对药品储存条件进行持续控制，并可对需要特殊温度范围的药品进行运输——从某些生物制剂的低温运输到稳定化合物的常温储存。
阅读：“海上冷藏集装箱温度范围”。
除了适当的温度管理和温度监控系统外，托运人还需要密切关注空气湿度。例如，药品不应与冰袋直接接触。
此外，药品应直接从制造商或仓库收集，并记录整个运输过程——例如，时间、容器温度变化以及监管链验证，作为追踪溯源要求的一部分。
总体而言，医药物流冷链流程由四个关键步骤支撑：
- 供应： 初始阶段包括使用经过验证的包装解决方案来生产和包装药品、疫苗或医药产品。
- 运输： 下一步通常是将药品装入冷藏或保温容器/货车中运输。这些货车/容器通常会接受例行检查，以确保其处于最佳状态，从而将库存维持在合适的温度并防止温度波动。
- 存储： 在这个阶段，药品在分销前会存放在冷藏仓库的冷藏设施中。冷藏仓库实际上起到了中转站的作用，使药品得以在到达最终目的地之前进行储存。
- 市场： 医药冷链物流流程的最后一步侧重于将药品运送到最终目的地，即药品销售或使用的最终地点。
药品运输有哪些规定？
我们首先来了解一下“什么是良好分销规范（GDP）？”
药品良好分销规范 (GDP) 是药品供应链的质量保证体系，旨在确保药品始终按照上市许可或产品规格的要求，在合适的条件下进行储存、运输和处理。
在大多数司法管辖区，药品监管合规必须符合GDP标准。
药品分销商通常承诺遵守一系列标准化的药品运输规则，包括药品良好生产规范（GDP）指南。例如，药品应始终储存在适宜的条件下，以避免受到外部因素污染的风险。
关键监管框架包括欧盟GDP指南（2013/C 343/01）、美国FDA 21 CFR第211部分以及世界卫生组织国际储存和运输示范指南。
药品分销商也有义务建立药品序列化追踪程序，以查找缺陷产品并将其从流通中移除——这一过程在大多数市场都受到追踪溯源要求的约束。
一般来说，药品运输法规涵盖了从冷藏车设计和温度控制能力到防止潜在污染以及满足 FDA 运输要求或欧盟 GDP 标准等方方面面。
与其他时间敏感和危险材料类似，敏感医药产品需要严格、记录和标准化的培训程序，涵盖：
- 清洁度： 药品存放的任何区域都不能有污染风险，必须符合药品质量保证标准。
- 温度控制： 因为有些药物如果储存环境的温度控制不符合严格标准，就会失效甚至有害。温度监测和冷链验证能够确保储存条件的一致性。
- 保护： 药品容易成为盗窃的目标。例如，阿片类药物的运输通常是窃贼的目标。因此，必须确保药品以完好无损的密封状态送达医院或药房，从而在整个运输过程中保持药品的完整性。
- 文档： 文件记录可以说是药品物流和药品监管合规的基石。这意味着培训内容应涵盖如何按照世界卫生组织药品指南和区域法规进行良好的记录保存。
运输药品有哪些风险？
任何贵重货物都伴随着高风险，高价值药品也不例外。世界卫生组织估计，全球每年有多达50%的疫苗被浪费，这主要是由于温度控制不当和冷链物流故障造成的。
例如，如果没有适当的温度控制机制，药物可能会失效甚至致命。事实上，即使温度仅波动三度，也可能破坏药品，影响药物效力。
这是因为一些特殊药品——包括生物制剂运输、疫苗运输和临床试验物流——对温度的要求更为严格。因此，为了确保安全送达，务必与托运人沟通您独特的货运需求。
考虑到这一点，托运人也必须始终保持勤勉，并主动密切关注温度记录，使用温度监控系统来延长药物的有效性并防止药品变质。
另一个风险是盗窃。如前所述，处方药，例如阿片类药物，通常会吸引不法分子。因此，大多数药品仓库都被鼓励在其药品分销网络协议中实施高安全措施。然而，大多数盗窃事件发生在运输途中。
安全运输药品的关键要求是什么？
1. 包装至关重要
由于药品包装在运输过程中容易发生移位，因此确保使用符合药品标准的包装至关重要。更糟糕的是，在移位过程中，产品的化学反应可能会发生改变，甚至可能导致设备损坏。
为了避免因这类不可预测的事件而造成的损失，药品需要妥善装入容器中，并采用经过验证的包装解决方案，例如单独的隔间、冰块，甚至添加照明装置以防止污染。
2. 维持和跟踪药品温度
冷链的完整性是药品供应链管理中最重要的因素之一。大多数药品需要储存在 55-77 °F （约 13-25°C，适用于室温控制产品）之间，而疫苗和生物制品通常需要 2-8°C（36-46°F）。
遗憾的是，即使几度的温度波动也会损害某些产品的功效，甚至导致温度过高，危及整批货物的质量。因此，建议使用温度监控系统监测室温，使其保持稳定，避免剧烈波动。
3. 选择合适的冷藏集装箱
一条运转良好的冷链需要配备内置冷却装置的运输模块，以维持药品冷链的完整性，确保温度恒定。这些模块被称为“冷藏箱”，它们提供了一个可控的环境，保护药品免受外部温度变化的影响。
此类集装箱或拖车通常保持密封的墙壁，甚至还有反射性屋顶，以阻挡阳光，防止材料腐烂、变质或变得危险——这是国际运输药品必不可少的特性。
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4.了解法律法规
与酒精和香水一样，药品也可被视为危险物质。因此，它们通常受到严格的政府法规和法律的约束，包括美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）和区域卫生当局制定的药品运输规则。
因此，在决定如何将您的药品运往国际或国内时，您必须了解药品运输政策和法律要求，并确保您的运输流程符合这些要求，以完全符合GDP规定。
5. 保留适当的许可
除了了解相关法律法规外，选择一家持有合法资质的药品运输公司至关重要。药品运输通常有专门的许可要求。
虽然您无需了解这些要求的具体细节，但您必须确保您选择的货运公司了解这些要求，并持有经营药品货运代理和药品运输业务所需的所有许可证。
6. 文档很重要
检查是药品运输和药品监管合规不可或缺的一部分。
每当收到药品运输集装箱时，都会按照药品质量保证规程进行全面检查，以发现任何污染迹象。
检查后，需要进行持续的记录和存档，以突出破损的托盘、撕裂的拉伸膜，甚至是虫害——这对于满足追踪溯源要求至关重要。
7. 保持投保
药品运输本身就充满风险，因此保险必不可少。就像任何“高风险业务”一样，保险可以保障您的业务和货物运输免受不确定性的影响。
不幸的是，如果没有保险保障，这种不确定性可能会对企业的最终收益产生重大影响。然而，有了保险，企业可以证明其已遵循行业标准和GDP准则以避免任何损失，保险公司就能及时赔付，帮助企业减轻运输过程中可能发生的经济损失。
8。 卫生
处理和储存药品的设施必须足够大，以便进行适当的清洁，并确保托盘周围空气流通——符合冷藏设施标准。
此外，他们还应设有单独的隔离区，用于存放损坏、过期或变质的药品。
卫生对于防止污染至关重要，因为任何昆虫或动物侵扰的迹象都会导致药品无法使用，并且不符合药品质量保证要求。
9. 安全性
药品储存设施需要安全机制来控制和限制对药品储存空间的访问，这是安全药品分销网络的一部分。
例如，监控摄像头、门禁钥匙和自动锁定门——这些都是保护高价值药品货物所必需的。
10. 冷链监控远程信息处理
远程信息处理技术和温度监控系统能够持续提供冷藏货物的具体温度数据，从而帮助车队管理人员更好地控制冷链车队。通常，从冷藏仓库到多式联运，医药运输链都需要详细的温度历史记录来进行冷链验证。
为什么要与药品运输公司合作？
温度敏感型药品的运输极具挑战性，因为参与该服务的企业必须建立质量风险管理机制，以实现患者安全的目标，而不必担心药品监管措施。
因此，对于制药企业而言，与符合 GDP 标准的制药物流供应商合作至关重要，这些供应商必须遵守政府部门制定的严格规定，并持有处理温度敏感货物的相应许可证。
符合上述描述的医药运输公司很少会因运输不当而导致产品变质，或因冷链断裂而导致温度敏感性损害——既能保护药物效力，又能保护您的企业声誉。
药品运输合规性检查清单
请使用以下清单确保您的药品运输符合监管要求和行业最佳实践：
- 安装温度监测设备 – 核实所有集装箱均配备正常工作的温度监控系统和数据记录器。
- 符合GDP规定的文件已准备就绪 – 准备所有符合良好分销规范标准的必要文件
- 已验证的持牌运营商 – 确认您的药品运输公司持有您所选路线所需的相应许可证
- 保险范围已确认 确保高价值药品货物的充分保险。
- 包装已通过温度范围验证 – 使用经过验证的、适合您产品要求的包装解决方案（2-8°C、CRT 等）。
- 已制定安全协议 – 实施防盗措施和监管链跟踪
- 冷链验证已完成 – 记录温度分布图和集装箱资质
- 追踪溯源系统运行中 – 实现药品序列化和实时追踪功能
- 已记录的应急计划 制定应对温度异常或交货延误的程序
- 已获得监管许可 – 获得国际药品运输所需的所有必要许可证
常見問題解答
药品运输有哪些规定？
药品运输受多种监管框架的约束，具体取决于您的所在地。
关键法规包括欧盟的药品良好分销规范 (GDP) 指南、美国的 FDA 要求以及世界卫生组织关于国际运输药品的指南。
这些药品运输规则涵盖了整个药品供应链中的温度控制、文件记录、安全和质量管理。
药品可以通过海运运输吗？
是的，药品可以通过海运运输，而且这种方式越来越受到国际大宗货物运输的青睐。海运可以使用药用级冷藏集装箱，这种集装箱能够在整个运输过程中保持精确的温度控制。
然而，通过海运向国际运输药品需要精心计划，以应对较长的运输时间、妥善的冷链管理以及遵守海运法规。
什么是药品运输中的冷链？
医药冷链是指从生产到最终交付，使产品保持在所需温度范围内的连续温控储存和配送活动。
冷链物流通常涉及冷藏生产设施、经过验证的包装、温控运输（包括冷藏集装箱）、冷藏设施以及每个阶段的温度监控系统。
药品运输温度应为多少？
不同产品类型的温度要求各不相同。大多数疫苗和生物制品需要储存在 2-8°C (36-46°F) 的温度下，而许多标准药品可以在 15-25°C (59-77°F) 的受控室温 (CRT) 下运输。
有些产品需要在-20°C的冷冻条件下储存，或者在-60°C以下的低温条件下储存。
务必核实药品的具体温度要求，并确保冷链能够在整个运输过程中保持这些条件。
运输药品需要哪些文件？
药品运输所需的必要文件包括：分析证书、温度监控记录、GDP合规证书、进出口许可证、商业发票、装箱单、适用时的材料安全数据表（MSDS）以及监管链文件。
国际药品运输可能需要额外的海关文件和特定国家的监管许可。
药品暴露在不适宜的温度下会发生什么？
温度波动会影响药物的效力、有效性和安全性。
根据产品种类和暴露时间的长短，受影响的药品可能需要隔离、检测或销毁。即使是短暂的温度偏差也可能导致疫苗失效或使某些药物产生危害。
因此，温度监控系统和冷链验证对于防止药品变质和保持药品完整性至关重要。
如何进行国际药品运输？
国际药品运输需要与拥有跨境药品物流经验的持牌药品货运代理公司合作。
关键步骤包括：了解目的地国家法规、获得必要的进口许可证、选择符合GDP标准的医药物流供应商、使用经过验证的包装和冷藏集装箱、实施全面的温度监控、准备所有必需的文件以及制定应对延误或温度偏差的应急计划。
结语
药品运输是一个利润丰厚的行业，但也伴随着高风险和高责任。因此，美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）和药品生产总值管理机构（GDPR）等组织都对其进行严格监管。
鉴于此，制药行业和机构应始终确保选择符合GDP标准的药品货运代理合作伙伴，并具备以下条件：
- 在药品运输服务和冷链管理方面拥有丰富的经验。
- 熟悉药品运输相关的法律法规，包括对温度敏感型药品的具体要求。药品序列化以及追踪溯源要求.
- 一个可靠的 端至端 药品储存的冷链 a 通过适当的传感器持续控制恒温恒湿环境。 以及温度监测系统.
- 良好的文档记录流程 符合药品监管合规标准包括记录潜在的不足之处，因为任何储存不当的药物都可能对人们的健康产生负面影响。
了解我们符合 DNV 2.7-1 认证标准的10 英尺和8 英尺海上冷藏集装箱，满足您的药品运输需求。
如需了解更多关于安全运输药品的信息，请联系MGS Icestorm 。
业务总监
伯明翰大学学院 (商科) 毕业生 Jason Tan 是 MGS Icestorm 的现任业务总监 (销售)，已在该公司工作 10 年。
他在航运业拥有超过 13 年的经验，为马来西亚的石油和天然气工业在发动机和船舶供应领域做出了重大贡献。
他的专长包括管理海上餐饮业务、海上冷藏集装箱、人工智能技术、海上气罐、A60 增压舱等。在他的贡献下，MGS 与 Thermo King 和 Honeywell 合作（合资）成立，生产最先进的海上冷藏集装箱产品。