主要なポイント（要点）
- 温度管理は重要ほとんどの医薬品は 2 ～ 8°C (冷蔵) または 15 ～ 25°C (室温管理) で保管する必要があり、わずかな温度変化でも薬効が損なわれる可能性があります。
- 規制遵守は必須です医薬品の配送は、適正流通基準 (GDP)、WHO ガイドライン、および医薬品の流通を管理する地域規制に準拠する必要があります。
- コールドチェーンの完全性は重要医薬品の完全性と患者の安全を維持するためには、製造から最終配送まで途切れることのないコールドチェーンが不可欠です。
- 資格を持った専門家と提携するGDP に準拠した医薬品配送会社と連携することで、腐敗、盗難、規制違反のリスクが軽減されます。
- 文書化は交渉の余地がない医薬品規制の遵守には、温度ログ、取り扱い手順、保管チェーンの包括的な記録保持が必要です。
物流は、時間と品質保証に非常に敏感な活動であるため、製薬業界のミッションクリティカルな要素であると考えられています。
特にコールドチェーン物流は、世界中で安全な医薬品輸送の基盤を形成しており、 製薬業界は年間推定35億ドルの損失を被っている IQVIA ヒューマンデータサイエンス研究所によると、温度管理された物流の失敗が原因であるとのことです。
製薬業界は、グローバル化や政府による価格統制に関連した前例のない課題に直面していますが、最適な輸送を確保し、サプライチェーン全体で医薬品の完全性を維持することが依然として大きな課題となっています。
これは、基本的に医薬品は温度管理された出荷と配送を必要とし、適正流通基準 (GDP) などのフレームワークによって厳格な規制管理が行われるためです。
医薬品業界は、命を救う医薬品を、適切な時期と場所に、安全かつ競争力のある運用コストで最終顧客に届けることを目指しています。だからこそ、医薬品の輸送と医薬品サプライチェーン管理を支える要素のいくつかを明らかにすることが賢明だと考えました。
医薬品はどのように輸送されますか?
医薬品は通常、当社が提供する10フィートのオフショア冷凍コンテナと同様の、オフショアリーファーと呼ばれる冷凍コンテナで輸送されます。
これらの医薬品グレードの冷蔵コンテナは、温度管理が必要な貨物の輸送用に特別に設計されています。
これらの冷蔵倉庫は通常、定期的な検査とコールド チェーンの検証を受け、ワクチンの場合は 2 ～ 8°C、常温医薬品の場合は制御室温 (CRT) など、適切な温度で医薬品在庫を維持できる状態であることを確認します。
一般的に、医薬品物流では、医薬品やワクチンが腐敗したり効力を失ったりすることなく安全に配送されるように、GDP コンプライアンスや WHO 医薬品ガイドラインなどの規制コードを厳格に遵守することが求められます。
しかし、医薬品サプライチェーンのタスクは非常に困難です。ほとんどの荷送業者は、輸送中の盗難を防止しながらコールドチェーン手順を維持し、特殊な医薬品を輸送するための特別な予防措置を講じる必要があるためです。
医薬品の輸送手続きは、輸送管理を誤ると多くの人の健康が危険にさらされるため、生死に関わる問題であると言えるからです。
医薬品物流には何が含まれますか?
写真提供：CHUTTERSNAP（Unsplash）
まず、「医薬品のコールドチェーンとは何か？」を理解しましょう。
医薬品コールド チェーンは、医薬品、ワクチン、生物製剤が指定された温度範囲内で保管および輸送されることを保証する温度管理されたサプライ チェーンです。
製造元から患者までの有効性と安全性を維持するために、冷蔵製品の場合は通常 2 ～ 8°C、室温管理された製品の場合は 15 ～ 25°C です。
基本的に、医薬品物流では医薬品を保管するための特別な条件が必要であり、信頼性の高い医薬品輸送サービスによる迅速な配送が望まれます。
航空輸送は、特に長距離輸送や時間厳守が求められる医薬品輸送において、最も迅速な選択肢です。しかし、設備や標準化、透明性の面で課題があり、コストも高額なため、近年では大型貨物や複合一貫輸送の医薬品輸送には海上輸送がより一般的で好まれています。
海上輸送は、特殊な冷凍コンテナ（リーファーコンテナ）やより効率的なサプライチェーン組織を容易に実現できます。医薬品の取り扱いには高いリスクが伴いますが、全体として、陸上輸送と海上輸送は、冷凍設備とエンドツーエンドのコールドチェーン管理によって、医薬品輸送プロセス全体を管理するのに最適な立場にあると言えるでしょう。
オフショア冷凍コンテナのようなこれらの仕組みは、医薬品の保管条件を一貫して管理することを可能にするだけでなく、特定の生物製剤の極低温輸送から安定した化合物の常温保管まで、特殊な温度範囲を必要とする医薬品の輸送も可能にする。
「オフショア冷凍コンテナの温度範囲」をお読みください。
適切な温度管理と温度監視システムに加え、輸送業者は空気中の湿度にも細心の注意を払う必要があります。例えば、医薬品は保冷剤と直接接触させてはいけません。
さらに、医薬品は製造元または倉庫から直接収集する必要があり、追跡要件の一部として、時間、容器の温度変化、保管チェーンの検証など、輸送経路全体が記録される必要があります。
全体として、医薬品物流のコールド チェーン プロセスは、次の 4 つの主要なステップによって支えられています。
- 供給： この初期段階では、検証済みのパッケージング ソリューションを使用して、医薬品、ワクチン、または医薬品を製造およびパッケージングします。
- 交通： この次のステップでは通常、医薬品を冷蔵または断熱されたコンテナ／トラックで輸送します。通常、これらのトラック／コンテナは定期的な検査を受け、在庫を適切な温度に保ち、温度逸脱を防ぐために最適な状態であることを確認します。
- ストレージ： この段階では、医薬品は配送前に冷蔵倉庫内の冷蔵施設で保管されます。冷蔵倉庫は、製品が最終目的地に到着するまでの中継地点として機能します。
- マーケット： 医薬品コールドチェーン物流プロセスのこの最後のステップは、医薬品が販売または投与される最終目的地までのラストマイル医薬品配送に重点を置いています。
医薬品の輸送に関する規制は何ですか?
まず、「適正流通基準（GDP）とは何か？」を理解しましょう。
適正流通基準 (GDP) は、医薬品のサプライ チェーンにおける品質保証システムであり、医薬品が販売承認または製品仕様で要求されている適切な条件下で一貫して保管、輸送、取り扱われることを保証します。
GDP コンプライアンスは、医薬品規制のコンプライアンスのためにほとんどの管轄区域で必須です。
医薬品販売業者は通常、GDPガイドラインを含む医薬品の輸送に関する様々な標準化された規則を遵守することを約束しています。例えば、医薬品は外部要因による汚染のリスクを避けるため、常に適切な条件で保管する必要があります。
主要な規制枠組みとしては、EUのGDPガイドライン（2013/C 343/01）、米国のFDA 21 CFR Part 211 、および国際的なWHOの保管および輸送に関するモデルガイダンスなどが挙げられる。
医薬品販売業者には、医薬品のシリアル化による医薬品の追跡手順を確立し、欠陥製品を特定して流通から排除する義務もある。このプロセスは、ほとんどの市場で追跡・追跡要件によって規定されている。
一般的に、医薬品輸送に関する規制は、冷蔵車両の設計や温度制御能力から、潜在的な汚染の防止、FDAの輸送要件やEUのGDP基準への適合まで、あらゆる事項を網羅しています。
他の時間的制約のある危険な物質と同様に、敏感な医薬品には、以下の内容を含む厳格で文書化された標準化されたトレーニング手順が必要です。
- 清潔さ： 医薬品が保管されるエリアは汚染のリスクがあってはならず、医薬品の品質保証基準を満たす必要があります。
- 温度管理： 環境温度が厳密に管理されていない場合、一部の医薬品は効果を発揮せず、場合によっては有害となる可能性があります。温度マッピングとコールドチェーン検証により、一貫した環境が確保されます。
- 保護： 医薬品は盗難の格好の標的となる可能性があります。例えば、オピオイドの輸送は盗難の標的となることがよくあります。そのため、医薬品が病院や薬局に到着するまでに、封が破られていないことを確認することが不可欠です。輸送中も医薬品の完全性を維持するためです。
- ドキュメント： 文書作成は、医薬品物流と医薬品規制遵守において、まさに生命線と言えるでしょう。つまり、WHOの医薬品ガイドラインと地域規制に準拠した適切な記録管理についても研修で学ぶべきです。
医薬品の輸送にはどのようなリスクがありますか?
高価な貨物輸送には必ず高いリスクが伴い、高価な医薬品輸送も例外ではありません。世界保健機関（WHO）の推計によると、世界中で毎年最大50％のワクチンが廃棄されており、その主な原因は不十分な温度管理とコールドチェーン物流の不備です。
例えば、適切な温度制御機構がなければ、薬剤は効力を失ったり、場合によっては致命的になったりする可能性があります。実際、わずか3度の温度変化でも、医薬品は損なわれ、薬効の保持が損なわれる可能性があります。
これは、生物製剤の輸送、ワクチンの輸送要件、臨床試験の物流など、より特殊な医薬品には、より厳格な温度管理要件が伴うためです。したがって、安全な配送を実現するためには、輸送業者と常に自社の輸送ニーズについて十分にコミュニケーションを取ることが不可欠です。
こうした点を踏まえ、輸送業者は常に注意深く、温度監視システムを用いて温度記録を積極的に監視し、医薬品の有効性を長持ちさせ、医薬品の劣化を防ぐ必要がある。
もう一つのリスクは盗難です。前述したように、オピオイドなどの処方薬は悪意のある人物の標的になりやすいものです。そのため、ほとんどの医薬品倉庫では、医薬品流通ネットワークのプロトコルの一環として、高度なセキュリティ対策を講じるよう推奨されています。しかし、盗難事件のほとんどは輸送中に発生しています。
医薬品を安全に輸送するための主な要件は何ですか?
1. パッケージングは重要
医薬品の包装は輸送中にずれやすいため、医薬品グレードの適切な包装を確保することが重要です。さらに、ずれによって製品の化学反応が変化したり、機器が破損したりする可能性もあります。
このような予期せぬ出来事によって生じる可能性のある損失を回避するには、医薬品を、個別のコンパートメント、氷、さらには汚染防止のための追加の照明機構などの検証済みの梱包ソリューションを備えた容器に適切に収める必要があります。
2. 医薬品の温度管理と追跡
コールドチェーンの完全性は、医薬品サプライチェーン管理において最も重要な要素の1つです。ほとんどの医薬品は55～77 °F （室温管理製品の場合は約13～25°C）で保管する必要がありますが、ワクチンや生物製剤は通常2～8°C（36～46°F）で保管する必要があります。
残念ながら、わずか数度の温度変動でも一部の製品の有効性が損なわれたり、出荷全体に悪影響を及ぼすような温度異常が発生したりする可能性があります。そのため、温度監視システムで監視し、急激な変動のない「管理された」室温を維持することが推奨されます。
3. 適切な冷蔵コンテナの選択
医薬品のコールドチェーンを維持するには、一定の温度を保つように設計された冷却ユニット内蔵型の輸送モジュールが必要です。これらのモジュールは「リーファーコンテナ」と呼ばれ、医薬品の内容物を外部の温度変化から保護するための温度管理された環境を提供します。
こうしたコンテナやトレーラーは通常、密閉された壁や反射性の屋根を備えており、太陽光線を遮断することで、輸送物が腐敗したり、劣化したり、危険な状態になったりするのを防いでいる。これらは医薬品を国際的に輸送する上で不可欠な特徴である。
MGSIcestormのオフショア冷凍コンテナ製品一覧をご覧ください。
4. 法律や規制を理解する
アルコールや香水と同様に、医薬品も危険物質とみなされることがあります。そのため、医薬品は通常、FDA、WHO、および地域の保健当局が定めた医薬品輸送に関する規則を含む、厳格な政府規制および法律の対象となります。
したがって、医薬品を国際的に、あるいは国内的に輸送する方法を決定する際には、医薬品輸送に関する方針と法律上の要件を認識し、輸送プロセスがそれらに完全に準拠していることを確認し、GDP（医薬品適正流通基準）を完全に遵守する必要があります。
5. 適切なライセンスを維持する
法律を熟知することに加え、適切なライセンスを保有する医薬品輸送会社を利用することが重要です。医薬品の輸送には通常、特別なライセンス要件が定められています。
これらの要件の詳細を知る必要はありませんが、選択した配送会社が要件を理解しており、医薬品貨物輸送および医薬品配送ラインを運営するために必要なすべてのライセンスを保持していることを確認する必要があります。
6. ドキュメントは重要
検査は医薬品の輸送および医薬品規制遵守の不可欠な要素である。
医薬品輸送コンテナが到着するたびに、医薬品品質保証プロトコルの一環として、汚染の兆候がないか徹底的な検査が実施されます。
検査後には、破損したパレット、破れたストレッチラップ、あるいは害虫の発生などを明らかにするために、一貫した文書化と記録管理が求められます。これは、追跡・追跡要件を満たす上で非常に重要です。
7. 保険に加入しておく
医薬品の輸送には固有のリスクが伴うため、保険は不可欠です。あらゆる「リスクの高いビジネス」と同様に、保険はビジネスと輸送における不確実性からあなたを守ります。
残念ながら、保険に加入していない場合、不確実性のレベルは収益に大きな影響を与える可能性があります。しかし、業界標準とGDPガイドラインに従って損失を回避したことを証明できる保険があれば、保険会社は輸送中に発生する可能性のある経済的損害を軽減するために迅速に保険金を支払うことができます。
8。 衛生
医薬品を取り扱い、保管する施設は、冷蔵施設の基準を満たし、パレットの周囲に適切な清掃と空気の流れを確保できる十分な広さが必要です。
さらに、破損、期限切れ、または劣化した医薬品を保管するための別の隔離エリアも備えている必要があります。
衛生管理は汚染防止に不可欠であり、昆虫や動物による汚染の兆候が少しでも見られると、医薬品の出荷は使用不能となり、医薬品の品質保証要件を満たさなくなる。
9。 セキュリティー
医薬品保管施設には、安全な医薬品流通ネットワークの一環として医薬品が保管されているスペースへのアクセスを制御および制限するセキュリティ メカニズムが必要です。
たとえば、監視カメラ、アクセス制御キー、自動ロックドアなど、高価な医薬品貨物を保護するために不可欠なものがすべてあります。
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10. コールドチェーン監視のためのテレマティクス
テレマティクス技術と温度監視システムにより、冷蔵貨物の温度に関するデータを継続的に提供することで、フリート管理者はコールドチェーンフリートをより適切に管理できます。一般的に、冷蔵倉庫から複合輸送まで、医薬品輸送チェーンでは、コールドチェーンの検証のために詳細な温度履歴が必要です。
医薬品配送会社と提携する必要があるのはなぜですか?
温度に敏感な医薬品の輸送は、医薬品規制措置を懸念することなく患者の安全という目標を達成するために、サービスに携わる企業が品質リスク管理メカニズムを確立する必要があるため、非常に困難です。
そのため、製薬企業にとっては、政府当局が定めた厳格な規制を遵守し、温度に敏感な商品を適切に取り扱うための認可を受けている、GDP 準拠の医薬品物流プロバイダーと提携することが重要です。
この説明に当てはまる医薬品配送会社は、誤った配送による製品の劣化やコールドチェーンの崩壊による温度感受性の損傷が発生する可能性がほとんどないため、医薬品の効力の維持とビジネスの評判の両方が保護されます。
医薬品輸送コンプライアンスチェックリスト
このチェックリストを使用して、医薬品の出荷が規制要件と業界のベスト プラクティスを満たしていることを確認します。
- 温度監視装置を設置 – すべてのコンテナに機能する温度監視システムとデータロガーがあることを確認する
- GDP準拠の文書が準備完了 – 適正流通基準を満たす必要な書類をすべて準備する
- 認可キャリアの確認 – 医薬品輸送会社が輸送ルートに適切なライセンスを保有していることを確認する
- 保険適用を確認 – 高価値医薬品貨物に対する適切な補償を確保する
- 温度範囲に対応したパッケージ – 製品の要件（2～8°C、CRT など）に適した検証済みのパッケージング ソリューションを使用します。
- セキュリティプロトコルを導入 – 盗難防止と保管チェーンの追跡のための対策を実施する
- コールドチェーン検証完了 – 温度マッピングと容器の適格性を文書化する
- 追跡システムが稼働中 – 医薬品のシリアル化とリアルタイム追跡機能を有効にする
- 緊急時対応計画を文書化 – 温度逸脱や配送遅延に備えた手順を準備する
- 取得した規制許可 – 医薬品の国際輸送に必要なすべての許可を取得する
よくある質問
医薬品の輸送に関する規制は何ですか?
医薬品の配送は、所在地に応じて複数の規制枠組みによって管理されています。
主な規制には、EU の適正流通基準 (GDP) ガイドライン、米国の FDA 要件、国際輸送に関する WHO 医薬品ガイドラインなどがあります。
医薬品の配送に関するこれらの規則は、医薬品サプライ チェーン全体にわたる温度管理、文書化、セキュリティ、品質管理をカバーしています。
医薬品は海上輸送できますか？
はい、医薬品は海上輸送が可能です。この方法は、大規模な国際輸送においてますます好まれています。海上輸送では、輸送中も正確な温度管理を維持できる医薬品グレードの冷蔵コンテナが採用されています。
しかし、医薬品を海上輸送で国際輸送する場合は、輸送時間を長くすること、適切なコールドチェーン管理、海上輸送規制の遵守を考慮した慎重な計画が必要です。
医薬品輸送におけるコールドチェーンとは何ですか?
医薬品コールド チェーンとは、製造から最終配送まで製品を必要な温度範囲内に維持する、温度管理された保管および配送活動の連続を指します。
コールド チェーン ロジスティクスには通常、冷蔵製造施設、検証済みの梱包、温度管理された輸送 (冷蔵コンテナを含む)、冷蔵保管施設、および各段階の温度監視システムが含まれます。
医薬品はどのくらいの温度で発送すればよいですか?
温度要件は製品の種類によって異なります。ほとんどのワクチンと生物製剤は2～8℃（36～46°F）の保管が必要ですが、多くの標準的な医薬品は15～25℃（59～77°F）の室温管理（CRT）で輸送できます。
一部の製品は、-20°C での冷凍保存または -60°C 以下の極低温状態での保存が必要です。
医薬品の特定の温度要件を常に確認し、輸送中コールドチェーンがこれらの条件を維持できることを確認してください。
医薬品の配送にはどのような書類が必要ですか？
医薬品の出荷に必須の文書には、分析証明書、温度監視記録、GDP コンプライアンス証明書、輸入/輸出許可証、商業送り状、梱包明細書、該当する場合は製品安全データシート (MSDS)、および連鎖管理文書が含まれます。
医薬品を国際的に発送する場合、追加の通関書類と国固有の規制許可が必要になる場合があります。
医薬品が不適切な温度にさらされるとどうなるでしょうか?
温度の逸脱により、薬剤の効力、効果、安全性が損なわれる可能性があります。
製品の種類や曝露期間によっては、影響を受けた医薬品は隔離、検査、または廃棄が必要となる場合があります。たとえわずかな温度変化であっても、ワクチンの効果を失わせたり、特定の薬剤に有害作用を及ぼしたりする可能性があります。
このため、医薬品の腐敗防止と医薬品の完全性の維持には、温度監視システムとコールド チェーンの検証が不可欠です。
医薬品を海外に発送するにはどうすればいいですか?
医薬品を国際的に輸送するには、国境を越えた医薬品物流の経験豊富な認可医薬品貨物運送会社と提携する必要があります。
主な手順としては、目的国の規制の理解、必要な輸入許可の取得、GDP 準拠の医薬品物流プロバイダーの選択、検証済みの梱包材と冷蔵コンテナの使用、包括的な温度監視の実装、必要なすべての文書の準備、遅延や温度逸脱に対する緊急時対応計画の確立などが挙げられます。
結論
医薬品輸送は利益率の高い産業であると同時に、高いリスクと責任を伴います。そのため、FDA、WHO、GDPなどの機関による厳格な規制が設けられています。
これを念頭に置いて、製薬業界や組織は、常に以下の条件を満たす GDP 準拠の医薬品貨物輸送パートナーを選択する必要があります。
- 医薬品輸送サービスとコールドチェーン管理における豊富な経験。
- 特定の温度に敏感な製品の要件を含む、医薬品の輸送に関する法的規制に精通していること、医薬品のシリアル化、追跡およびトレースの要件.
- 信頼できる 端から端まで 医薬品が保管されているコールドチェーン a 適切なセンサーによって温度と湿度が継続的に一定に制御されます 温度監視システム.
- 適切な文書化手順 医薬品規制コンプライアンス基準を満たす不適切に保管された医薬品は人々の健康に悪影響を及ぼす可能性があるため、潜在的な欠陥の記録も含め、徹底した管理が求められます。
医薬品輸送ニーズに対応する、DNV 2.7-1認証取得済みの10フィートおよび8フィートのオフショア冷凍コンテナについてご紹介します。
医薬品の安全な輸送に関する詳細については、MGS Icestormまでお問い合わせください。
ビジネスディレクター
KDU のビジネス学部卒業生である Jason Tan は、現在 MGS Icestorm のビジネス ディレクター (営業) を務めており、過去 10 年間同社に勤務しています。
海運業界で13年以上の経験を持つ彼は、エンジンと船舶供給部門でマレーシアの石油・ガス産業に多大な貢献をしてきました。
彼の専門分野は、洋上ケータリング事業、洋上冷凍コンテナ、AI技術、洋上ガスタンク、A60加圧キャビンなど多岐にわたります。彼の貢献により、サーモキング社およびハネウェル社との合弁事業としてMGS社が設立され、最先端の洋上冷凍コンテナ製品の製造に携わるに至りました。