Punti chiave
- Il controllo della temperatura è fondamentale: La maggior parte dei prodotti farmaceutici deve essere conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C (in frigorifero) o tra 15 e 25 °C (a temperatura ambiente controllata); anche piccole escursioni termiche possono compromettere l'efficacia del farmaco.
- La conformità normativa è obbligatoria: La spedizione di prodotti farmaceutici deve rispettare le buone pratiche di distribuzione (GDP), le linee guida dell'OMS e le normative regionali che regolano la distribuzione dei farmaci.
- L'integrità della catena del freddo è importante: Una catena del freddo ininterrotta, dalla produzione alla consegna finale, è essenziale per preservare l'integrità farmaceutica e la sicurezza dei pazienti.
- Collaborare con specialisti autorizzati: Collaborare con un'azienda di spedizioni farmaceutiche conforme alle GDP riduce i rischi di deterioramento, furto e violazioni normative.
- La documentazione non è negoziabile: Per la conformità alle normative farmaceutiche è richiesta la tenuta di registri completi delle temperature, delle procedure di movimentazione e della catena di custodia.
La logistica è considerata una componente fondamentale dell'industria farmaceutica, poiché le sue attività sono estremamente sensibili al fattore tempo e alla garanzia della qualità.
In particolare, la logistica della catena del freddo costituisce la spina dorsale del trasporto farmaceutico sicuro in tutto il mondo, con l'industria farmaceutica perde circa 35 miliardi di dollari all'anno a causa di guasti logistici dovuti al controllo della temperatura, secondo l'IQVIA Institute for Human Data Science.
Nonostante l'industria farmaceutica si trovi ad affrontare sfide senza precedenti legate alla globalizzazione e ai controlli governativi sui prezzi, le sfide più importanti restano quelle di garantire spedizioni ottimali e di mantenere l'integrità farmaceutica lungo tutta la catena di fornitura.
Questo perché, fondamentalmente, i prodotti farmaceutici richiedono spedizioni e distribuzioni a temperatura controllata, con un rigoroso controllo normativo disciplinato da quadri normativi quali le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP).
Il settore si impegna a consegnare farmaci salvavita ai clienti finali, al momento e nel luogo giusti, in modo sicuro e a costi operativi competitivi. Per questo motivo, abbiamo ritenuto opportuno analizzare alcuni degli elementi alla base della spedizione dei prodotti farmaceutici e della gestione della supply chain farmaceutica.
Come vengono trasportati i prodotti farmaceutici?
I prodotti farmaceutici vengono generalmente trasportati in container refrigerati chiamati "offshore reefer", simili ai container refrigerati offshore da 10 piedi che forniamo.
Questi container refrigerati di grado farmaceutico sono progettati specificamente per la spedizione a temperatura controllata di merci sensibili.
Questi contenitori refrigerati vengono solitamente sottoposti a ispezioni di routine e alla convalida della catena del freddo per garantire che siano in condizioni soddisfacenti per mantenere le scorte di medicinali alle temperature corrette, che si tratti di 2-8 °C per i vaccini o di temperatura ambiente controllata (CRT) per i prodotti farmaceutici a temperatura ambiente.
In genere, la logistica farmaceutica richiede il rigoroso rispetto dei codici normativi, tra cui la conformità alle GDP e le linee guida farmaceutiche dell'OMS, per garantire che farmaci e vaccini vengano consegnati in modo sicuro, senza deteriorarsi o perdere la loro efficacia.
Tuttavia, le attività della catena di fornitura farmaceutica sono molto impegnative, poiché la maggior parte degli spedizionieri è tenuta a rispettare le procedure della catena del freddo, prevenendo al contempo i furti durante il trasporto e adottando precauzioni speciali per spostare prodotti farmaceutici specializzati.
Questo perché le procedure di spedizione dei prodotti farmaceutici sono senza dubbio una questione di vita o di morte, in quanto spedizioni gestite male mettono a rischio la salute di molte persone.
Cosa comporta la logistica farmaceutica?
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Innanzitutto, cerchiamo di capire "Cos'è una catena del freddo farmaceutica? ".
La catena del freddo farmaceutica è una catena di approvvigionamento a temperatura controllata che garantisce che farmaci, vaccini e prodotti biologici vengano conservati e trasportati entro intervalli di temperatura specificati.
In genere, per i prodotti refrigerati si tratta di temperature comprese tra 2 e 8 °C, mentre per gli articoli a temperatura ambiente controllata si tratta di temperature comprese tra 15 e 25 °C, per garantire efficacia e sicurezza dal produttore al paziente.
Fondamentalmente, la logistica farmaceutica richiede condizioni speciali per lo stoccaggio dei farmaci e, preferibilmente, una consegna rapida tramite servizi di trasporto farmaceutico affidabili.
Il trasporto aereo è l'opzione più veloce, soprattutto per le lunghe distanze e le spedizioni mediche urgenti . Tuttavia, a causa delle limitate risorse disponibili, della mancanza di standardizzazione e trasparenza e degli elevati costi, il trasporto marittimo è oggi più diffuso e preferito per le spedizioni di grandi dimensioni e per il trasporto intermodale di prodotti farmaceutici.
Il trasporto marittimo si presta facilmente all'utilizzo di container refrigerati specializzati (reefer) e a una migliore organizzazione della catena di approvvigionamento. Nel complesso, nonostante l'elevato rischio insito nella manipolazione dei farmaci, i trasportatori su strada e via mare sembrano essere i più adatti a controllare l'intero processo di spedizione farmaceutica grazie a meccanismi di refrigerazione e a una gestione end-to-end della catena del freddo.
Questi meccanismi, come i container refrigerati offshore , consentono un controllo costante delle condizioni in cui vengono conservati i prodotti farmaceutici, nonché il trasporto di farmaci che richiedono intervalli di temperatura specifici , dalla spedizione criogenica per alcuni farmaci biologici alla conservazione a temperatura ambiente per i composti stabili.
Leggi: “ Intervallo di temperatura dei container refrigerati offshore ”.
Oltre a un'adeguata gestione della temperatura e a sistemi di monitoraggio della stessa , gli spedizionieri devono anche prestare molta attenzione all'umidità dell'aria. Ad esempio, i prodotti medicinali non devono essere a diretto contatto con gli impacchi di ghiaccio.
Inoltre, i prodotti farmaceutici dovrebbero essere ritirati direttamente dal produttore o da un magazzino, documentando l'intero percorso, ad esempio l'orario, le variazioni di temperatura dei contenitori e la verifica della catena di custodia come parte dei requisiti di tracciabilità.
Nel complesso, il processo della catena del freddo della logistica farmaceutica si basa su quattro passaggi chiave:
- Fornitura: Questa fase iniziale prevede la produzione e il confezionamento dei farmaci, dei vaccini o dei prodotti farmaceutici utilizzando soluzioni di confezionamento convalidate.
- Trasporto: Questa fase successiva prevede in genere il trasporto dei prodotti farmaceutici in container/camion refrigerati o isolati. Solitamente, questi camion/container vengono sottoposti a ispezioni di routine per garantire che siano in condizioni ottimali per mantenere le scorte alla temperatura corretta ed evitare escursioni termiche.
- Memoria su disco: In questa fase, i prodotti farmaceutici vengono conservati in celle frigorifere in un magazzino refrigerato prima di essere distribuiti. Il magazzino refrigerato funge essenzialmente da intermediario prima che i prodotti arrivino alla loro destinazione finale.
- Mercato: Quest'ultima fase del processo logistico della catena del freddo farmaceutica si concentra sulla consegna dell'ultimo miglio dei prodotti farmaceutici alla destinazione finale, dove vengono venduti o somministrati.
Quali sono le normative per la spedizione di prodotti farmaceutici?
Cerchiamo innanzitutto di capire "Cosa si intende per Buona Pratica di Distribuzione (PIL)?"
Le buone pratiche di distribuzione (GDP) sono un sistema di garanzia della qualità per la filiera farmaceutica che garantisce che i medicinali siano costantemente conservati, trasportati e manipolati in condizioni idonee, come richiesto dall'autorizzazione all'immissione in commercio o dalle specifiche del prodotto.
La conformità alle GDP è obbligatoria nella maggior parte delle giurisdizioni per la conformità alle normative farmaceutiche.
I distributori di farmaci si impegnano in genere a seguire una serie di regole standardizzate per la spedizione dei prodotti farmaceutici, tra cui le linee guida GDP. Ad esempio, i farmaci devono essere sempre conservati in condizioni adeguate per evitare il rischio di contaminazione da fattori esterni.
I principali quadri normativi di riferimento includono le Linee guida UE sulle buone pratiche di distribuzione (2013/C 343/01) , la normativa FDA 21 CFR Parte 211 negli Stati Uniti e le Linee guida modello dell'OMS per lo stoccaggio e il trasporto a livello internazionale.
I distributori di farmaci hanno anche il dovere di istituire procedure per la tracciabilità dei medicinali attraverso la serializzazione farmaceutica e per l'individuazione dei prodotti difettosi al fine di ritirarli dalla circolazione : un processo regolato da normative di tracciabilità nella maggior parte dei mercati.
In generale, le normative sul trasporto di prodotti farmaceutici comprendono tutto, dalla progettazione dei veicoli refrigerati e dalle capacità di controllo della temperatura alla prevenzione di potenziali contaminazioni e al rispetto dei requisiti di spedizione della FDA o degli standard GDP dell'UE.
Similmente ad altri materiali pericolosi e sensibili al fattore tempo, i prodotti farmaceutici sensibili richiedono procedure di formazione rigorose, documentate e standardizzate che riguardano:
- Pulizia: Qualsiasi area in cui i prodotti farmaceutici vengono conservati non può essere a rischio di contaminazione e deve soddisfare gli standard di garanzia della qualità farmaceutica.
- Controllo della temperatura: Poiché alcuni farmaci diventano inutili o addirittura pericolosi se la temperatura dell'ambiente non è controllata secondo specifiche precise, la mappatura della temperatura e la convalida della catena del freddo garantiscono condizioni costanti.
- Protezione: Poiché i prodotti farmaceutici possono essere un bersaglio privilegiato per i furti. Ad esempio, le spedizioni di oppioidi sono solitamente prese di mira dai ladri, è fondamentale garantire che i farmaci arrivino agli ospedali o alle farmacie con sigilli integri, mantenendo l'integrità del prodotto durante tutto il trasporto.
- Documentazione: La documentazione è senza dubbio il pane quotidiano della logistica farmaceutica e della conformità alle normative farmaceutiche. Ciò significa che la formazione dovrebbe includere la corretta tenuta dei registri, in conformità con le linee guida farmaceutiche dell'OMS e le normative regionali.
Quali sono i rischi connessi alla spedizione di prodotti farmaceutici?
Qualsiasi spedizione di valore comporta rischi elevati, e il trasporto di prodotti farmaceutici di alto valore non fa eccezione. L' Organizzazione Mondiale della Sanità stima che ogni anno a livello globale fino al 50% dei vaccini venga sprecato, principalmente a causa di un controllo inadeguato della temperatura e di problemi nella logistica della catena del freddo.
Ad esempio, senza adeguati meccanismi di controllo della temperatura, i farmaci possono diventare inefficaci o addirittura letali. Infatti, una piccola escursione termica di appena tre gradi può rovinare un farmaco e comprometterne la conservazione dell'efficacia.
Questo perché i prodotti farmaceutici più specializzati, tra cui il trasporto di farmaci biologici, i requisiti di spedizione dei vaccini e la logistica delle sperimentazioni cliniche , prevedono requisiti di temperatura più rigorosi. Pertanto, è fondamentale comunicare sempre agli spedizionieri le proprie esigenze specifiche di trasporto per garantire una consegna sicura.
Tenendo presente ciò, gli spedizionieri devono anche essere sempre diligenti e monitorare proattivamente i registri delle temperature utilizzando sistemi di monitoraggio della temperatura per prolungare l'efficacia dei farmaci e prevenire il deterioramento dei prodotti farmaceutici.
Un altro rischio è il furto. Come accennato in precedenza, i farmaci soggetti a prescrizione medica, come gli oppioidi, attirano solitamente malintenzionati. Pertanto, la maggior parte dei magazzini farmaceutici è incoraggiata ad adottare misure di sicurezza rigorose nell'ambito dei protocolli della propria rete di distribuzione dei farmaci . Tuttavia, la maggior parte dei furti si verifica durante il trasporto.
Quali sono i requisiti fondamentali per la spedizione sicura dei prodotti farmaceutici?
1. L'imballaggio è fondamentale
Poiché le confezioni farmaceutiche tendono a spostarsi durante il trasporto, è fondamentale utilizzare imballaggi di grado farmaceutico . A peggiorare ulteriormente la situazione, durante lo spostamento possono alterare le reazioni chimiche dei prodotti o le apparecchiature possono rompersi.
Per evitare le perdite che potrebbero verificarsi a causa di eventi così imprevedibili, i prodotti farmaceutici devono essere opportunamente inseriti in contenitori con soluzioni di imballaggio convalidate, come scomparti individuali, ghiaccio o persino meccanismi di illuminazione aggiuntivi per prevenire la contaminazione.
2. Mantenimento e monitoraggio delle temperature farmaceutiche
L'integrità della catena del freddo è uno degli elementi più importanti nella gestione della catena di approvvigionamento farmaceutica . La maggior parte dei farmaci necessita di essere conservata a temperature comprese tra 55 e 77 °F (circa 13-25 °C per i prodotti a temperatura ambiente controllata), mentre i vaccini e i farmaci biologici richiedono in genere temperature comprese tra 2 e 8 °C (36-46 °F).
Purtroppo, anche fluttuazioni di temperatura di pochi gradi possono compromettere l'efficacia di alcuni prodotti e causare sbalzi termici che possono mettere a repentaglio l'intera spedizione . Pertanto, si raccomanda di mantenere temperature ambiente "controllate", prive di variazioni drastiche , monitorate tramite appositi sistemi di controllo della temperatura.
3. Scegliere i contenitori refrigerati giusti
Una catena del freddo efficace richiede moduli di trasporto con unità di raffreddamento integrate, progettate per mantenere temperature costanti e garantire l'integrità della catena del freddo farmaceutica . Questi moduli, denominati "reefer", offrono un ambiente controllato per proteggere il contenuto farmaceutico dalle variazioni di temperatura esterne.
Questi container o rimorchi presentano in genere pareti sigillate e persino tetti riflettenti per bloccare i raggi solari e impedire che i materiali marciscano, si deteriorino o diventino pericolosi : caratteristiche essenziali per la spedizione internazionale di prodotti farmaceutici.
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4. Comprendere le leggi e i regolamenti
Come l'alcol e i profumi, i prodotti farmaceutici possono essere considerati sostanze pericolose. Pertanto, sono generalmente soggetti a rigide normative e leggi governative , comprese le norme per la spedizione di prodotti farmaceutici stabilite dalla FDA, dall'OMS e dalle autorità sanitarie regionali.
Pertanto, quando si decide come spedire i propri prodotti farmaceutici a livello internazionale o nazionale , è fondamentale essere a conoscenza delle normative e delle leggi in materia di spedizione di prodotti farmaceutici e assicurarsi che il processo di spedizione le rispetti pienamente, al fine di garantire la conformità alle GDP (Good Distribution Practice).
5. Mantenere le licenze appropriate
Oltre a conoscere la legge, è fondamentale affidarsi a una compagnia di spedizioni farmaceutiche in possesso di licenze adeguate. In genere, per la spedizione di prodotti farmaceutici sono previsti requisiti di licenza specifici.
Anche se non è necessario conoscere i dettagli di questi requisiti, è necessario assicurarsi che la compagnia di spedizioni scelta li conosca e possieda tutte le licenze necessarie per gestire una spedizione di merci farmaceutiche e una linea di spedizione di prodotti farmaceutici.
6. La documentazione è importante
Le ispezioni sono parte integrante del trasporto di prodotti farmaceutici e della conformità normativa in materia.
Ogni volta che viene ricevuto un container di prodotti farmaceutici, viene eseguita un'ispezione approfondita per rilevare eventuali segni di contaminazione, nell'ambito dei protocolli di garanzia della qualità farmaceutica.
Dopo l'ispezione, è necessaria una documentazione e una registrazione costanti per evidenziare pallet rotti, pellicole estensibili strappate o persino infestazioni di parassiti , elementi fondamentali per soddisfare i requisiti di tracciabilità.
7. Mantieni l'assicurazione
L'assicurazione è necessaria poiché il trasporto di prodotti farmaceutici comporta rischi intrinseci. Come per qualsiasi "attività a rischio", l'assicurazione copre le incertezze che possono interessare la tua azienda e la tua spedizione.
Purtroppo, il livello di incertezza può influire significativamente sui profitti, se non tutelato. Tuttavia, con una copertura assicurativa che consente di dimostrare di aver seguito gli standard di settore e le linee guida GDP per evitare qualsiasi perdita, le compagnie assicurative possono rimborsare tempestivamente il danno finanziario che potrebbe verificarsi durante il processo di spedizione.
8. Igiene
Le strutture in cui vengono gestiti e conservati i prodotti farmaceutici devono essere sufficientemente grandi da consentire un'adeguata pulizia e un adeguato ricircolo dell'aria attorno ai pallet, rispettando gli standard delle strutture di stoccaggio a freddo.
Inoltre, dovrebbero disporre di aree di quarantena separate per i medicinali danneggiati, in scadenza o in deterioramento.
L'igiene è fondamentale per prevenire la contaminazione , poiché qualsiasi segno di infestazione da insetti o animali renderà una spedizione farmaceutica inutilizzabile e non conforme ai requisiti di garanzia della qualità farmaceutica.
9. Sicurezza
Le strutture per lo stoccaggio dei farmaci necessitano di meccanismi di sicurezza che controllino e limitino l'accesso agli spazi in cui i farmaci vengono conservati come parte della rete di distribuzione sicura dei farmaci.
Ad esempio, telecamere di sorveglianza, chiavi di controllo degli accessi e porte con chiusura automatica: tutti elementi essenziali per proteggere carichi farmaceutici di alto valore.
10. Telematica per il monitoraggio della catena del freddo
La tecnologia telematica e i sistemi di monitoraggio della temperatura consentono ai gestori di flotte di controllare meglio la catena del freddo, fornendo dati continui sulle temperature specifiche delle merci refrigerate. In genere, dai magazzini refrigerati allo stoccaggio intermodale, le catene di spedizione farmaceutica necessitano di uno storico dettagliato delle condizioni di temperatura per la convalida della catena del freddo.
Perché dovresti collaborare con una compagnia di spedizioni farmaceutiche?
La spedizione di prodotti farmaceutici sensibili alla temperatura è molto impegnativa, poiché le aziende coinvolte nel servizio devono stabilire meccanismi di gestione del rischio di qualità per raggiungere gli obiettivi di sicurezza del paziente, senza temere le misure di regolamentazione dei farmaci.
Pertanto, è importante che le aziende farmaceutiche collaborino con fornitori di servizi logistici farmaceutici conformi alle GDP, che aderiscano alle rigide normative stabilite dalle autorità governative e siano adeguatamente autorizzati a gestire merci sensibili alla temperatura.
Le aziende di spedizione farmaceutica che corrispondono a questa descrizione sono raramente soggette a casi di degradazione del prodotto dovuti a spedizioni errate o a danni dovuti alla sensibilità alla temperatura causati dall'interruzione della catena del freddo, proteggendo sia la conservazione dell'efficacia del farmaco sia la reputazione della tua azienda.
Lista di controllo per la conformità alla spedizione di prodotti farmaceutici
Utilizza questa checklist per assicurarti che le tue spedizioni farmaceutiche siano conformi ai requisiti normativi e alle migliori pratiche del settore:
- Apparecchiature di monitoraggio della temperatura installate – Verificare che tutti i contenitori siano dotati di sistemi di monitoraggio della temperatura e di registratori di dati funzionanti
- Documentazione conforme al PIL pronta – Preparare tutta la documentazione richiesta in conformità con gli standard di buone pratiche di distribuzione
- Vettore autorizzato verificato – Verifica che la tua compagnia di spedizione di prodotti farmaceutici sia in possesso delle licenze appropriate per le tue rotte
- Copertura assicurativa confermata – Garantire una copertura adeguata per il carico farmaceutico di alto valore
- Imballaggio convalidato per intervallo di temperatura – Utilizzare soluzioni di imballaggio convalidate e adatte ai requisiti del prodotto (2-8°C, CRT, ecc.)
- Protocolli di sicurezza in atto – Implementare misure per la prevenzione dei furti e il monitoraggio della catena di custodia
- Convalida della catena del freddo completata – Mappatura della temperatura del documento e qualificazione del contenitore
- Sistemi di tracciamento e rintracciabilità operativi – Abilitare la serializzazione farmaceutica e le capacità di tracciamento in tempo reale
- Piani di emergenza documentati – Preparare procedure per escursioni termiche o ritardi nella consegna
- Permessi normativi ottenuti – Ottenere tutti i permessi necessari per la spedizione di prodotti farmaceutici a livello internazionale
Domande frequenti
Quali sono le normative per la spedizione di prodotti farmaceutici?
La spedizione di prodotti farmaceutici è regolamentata da diversi quadri normativi, a seconda della località.
Le principali normative includono le linee guida sulle buone pratiche di distribuzione (GDP) nell'UE, i requisiti della FDA negli Stati Uniti e le linee guida farmaceutiche dell'OMS per le spedizioni internazionali.
Queste regole per la spedizione di prodotti farmaceutici riguardano il controllo della temperatura, la documentazione, la sicurezza e la gestione della qualità lungo tutta la filiera farmaceutica.
I prodotti farmaceutici possono essere spediti via mare?
Sì, i prodotti farmaceutici possono essere spediti via mare, e questo metodo è sempre più preferito per le grandi spedizioni internazionali. Il trasporto via mare prevede l'utilizzo di container refrigerati per uso farmaceutico che mantengono un controllo preciso della temperatura durante il trasporto.
Tuttavia, la spedizione internazionale di prodotti farmaceutici via mare richiede un'attenta pianificazione per tempi di transito più lunghi, una corretta gestione della catena del freddo e il rispetto delle normative sulla spedizione marittima.
Cos'è la catena del freddo nel trasporto di prodotti farmaceutici?
La catena del freddo farmaceutica si riferisce alla serie ininterrotta di attività di stoccaggio e distribuzione a temperatura controllata che mantengono i prodotti entro l'intervallo di temperatura richiesto dalla produzione alla consegna finale.
La logistica della catena del freddo prevede in genere impianti di produzione refrigerati, imballaggi convalidati, trasporto a temperatura controllata (inclusi container refrigerati), impianti di stoccaggio a freddo e sistemi di monitoraggio della temperatura in ogni fase.
A quale temperatura devono essere spediti i prodotti farmaceutici?
I requisiti di temperatura variano in base al tipo di prodotto. La maggior parte dei vaccini e dei farmaci biologici richiede una conservazione a 2-8 °C (36-46 °F), mentre molti prodotti farmaceutici standard possono essere spediti a temperatura ambiente controllata (CRT) di 15-25 °C (59-77 °F).
Alcuni prodotti richiedono la conservazione in condizioni di congelamento a -20°C o criogeniche inferiori a -60°C.
Verificare sempre i requisiti di temperatura specifici per i prodotti farmaceutici e assicurarsi che la catena del freddo possa mantenere queste condizioni durante il trasporto.
Quali documenti sono necessari per la spedizione di prodotti farmaceutici?
La documentazione essenziale per la spedizione di prodotti farmaceutici include: certificati di analisi, registri di monitoraggio della temperatura, certificati di conformità GDP, permessi di importazione/esportazione, fatture commerciali, liste di imballaggio, schede di sicurezza dei materiali (MSDS), ove applicabili, e documentazione sulla catena di custodia.
Per la spedizione internazionale di prodotti farmaceutici potrebbero essere richiesti ulteriori documenti doganali e permessi normativi specifici per ogni Paese.
Cosa succede se i prodotti farmaceutici vengono esposti a temperature non idonee?
Le escursioni termiche possono compromettere la potenza, l'efficacia e la sicurezza del farmaco.
A seconda del prodotto e della durata dell'esposizione, i farmaci interessati potrebbero dover essere messi in quarantena, testati o distrutti. Anche brevi variazioni di temperatura possono rendere i vaccini inefficaci o alcuni farmaci dannosi.
Ecco perché i sistemi di monitoraggio della temperatura e la convalida della catena del freddo sono essenziali per prevenire il deterioramento dei prodotti farmaceutici e mantenerne l'integrità.
Come spedite i prodotti farmaceutici a livello internazionale?
Per spedire prodotti farmaceutici a livello internazionale è necessario collaborare con una società di spedizioni farmaceutiche autorizzata e con esperienza nella logistica farmaceutica transfrontaliera.
I passaggi chiave includono: comprendere le normative del paese di destinazione, ottenere i permessi di importazione necessari, selezionare i fornitori di servizi logistici farmaceutici conformi alle GDP, utilizzare imballaggi e container refrigerati convalidati, implementare un monitoraggio completo della temperatura, preparare tutta la documentazione richiesta e stabilire piani di emergenza per ritardi o escursioni termiche.
Conclusione
Il trasporto di prodotti farmaceutici è un settore redditizio che comporta anche rischi e responsabilità elevati. Da qui la rigida regolamentazione da parte di enti come FDA, OMS e GDP.
Tenendo presente ciò, le aziende e le organizzazioni farmaceutiche dovrebbero sempre assicurarsi di scegliere un partner per la spedizione di prodotti farmaceutici conforme alle GDP che abbia:
- Ampia esperienza nei servizi di trasporto farmaceutico e nella gestione della catena del freddo.
- Familiarità con le normative legali relative al trasporto di farmaci, compresi i requisiti specifici per i prodotti sensibili alla temperatura, serializzazione farmaceutica e requisiti di tracciabilità e rintracciabilità.
- Un affidabile da un capo all'altro catena del freddo in cui vengono conservati i medicinali a la temperatura e l'umidità costanti sono controllate in modo continuativo con sensori appropriati e sistemi di monitoraggio della temperatura.
- Buone procedure di documentazione soddisfare gli standard di conformità alle normative farmaceutiche, compresa la registrazione di eventuali inadeguatezze, poiché qualsiasi farmaco conservato in modo improprio può avere effetti negativi sulla salute delle persone.
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Direttore commerciale
Laureato in Economia presso la KDU, Jason Tan è l'attuale Direttore commerciale (Vendite) di MGS Icestorm e lavora presso l'azienda da 10 anni.
Con oltre 13 anni di esperienza nel settore delle spedizioni, ha dato un contributo significativo all'industria petrolifera e del gas della Malesia nel settore della fornitura di motori e imbarcazioni.
La sua esperienza comprende la gestione di attività di catering offshore, container refrigerati offshore , tecnologie di intelligenza artificiale, serbatoi di gas offshore, cabine pressurizzate A60, ecc. Il suo contributo ha permesso di fondare MGS, in partnership (joint venture) con Thermo King e Honeywell, per la produzione di container refrigerati offshore all'avanguardia.